中成藥說(shuō)明書(shū)上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。 距離2026年7月1日僅剩不到半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說(shuō)明書(shū)【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。 這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰。文件出臺(tái)的背景是什么，將對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生什么影響？1月28日，科技日?qǐng)?bào)記者就上述問(wèn)題采訪了中國(guó)工程院院士張伯禮以及相關(guān)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家。 第一問(wèn)：藥品安全信息為何缺失？ 張伯禮介紹，從近5年國(guó)家藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告看，中藥占12%，化學(xué)類(lèi)藥物占81%，中藥相對(duì)安全。該規(guī)定的出臺(tái)，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息短板，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 據(jù)了解，我國(guó)中成藥多數(shù)獲批時(shí)間較早，受歷史條件限制，許多藥品說(shuō)明書(shū)存在安全信息缺失問(wèn)題。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國(guó)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬(wàn)個(gè)，涉及約9000個(gè)品種，其中超過(guò)4萬(wàn)個(gè)批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。 “這將主要影響兩類(lèi)藥品?！敝袊?guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)中心主任劉安說(shuō)，一是臨床價(jià)值不明確、安全風(fēng)險(xiǎn)較高的品種；二是缺乏現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)支撐的傳統(tǒng)制劑。 據(jù)估算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過(guò)補(bǔ)充研究得以保留。 第二問(wèn)：家中常備藥是否安全？ 針對(duì)公眾關(guān)心的家中備用板藍(lán)根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續(xù)使用的疑問(wèn)，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費(fèi)者可正常使用?！? 他解釋說(shuō)，規(guī)定針對(duì)的是藥品再注冊(cè)環(huán)節(jié)，即藥品批準(zhǔn)文號(hào)到期后需要重新申請(qǐng)時(shí)才適用新標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有庫(kù)存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷(xiāo)售和使用。 但專(zhuān)家同時(shí)提醒，隨著企業(yè)開(kāi)展藥品上市后研究，部分藥品說(shuō)明書(shū)可能會(huì)更新。消費(fèi)者應(yīng)注意閱讀最新版說(shuō)明書(shū)，特別是留意注意事項(xiàng)和禁忌，確保用藥安全。 記者了解到，對(duì)于板藍(lán)根顆粒、連花清瘟膠囊等大批量常用中成藥，多家龍頭企業(yè)已提前布局。以嶺藥業(yè)、白云山醫(yī)藥集團(tuán)等企業(yè)年報(bào)顯示，已投入專(zhuān)項(xiàng)資金開(kāi)展藥品上市后安全性評(píng)價(jià)研究，預(yù)計(jì)在期限前可完成相關(guān)數(shù)據(jù)補(bǔ)充。 第三問(wèn)：對(duì)行業(yè)發(fā)展有何影響？ 張伯禮指出，此次中成藥再注冊(cè)大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。 國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)，專(zhuān)家估計(jì)，未來(lái)3年—5年會(huì)有20%—30%的中成藥批文將退出市場(chǎng)。 面對(duì)行業(yè)變革，企業(yè)整改是否會(huì)增加成本并傳導(dǎo)至終端價(jià)格？ “短期來(lái)看，企業(yè)確實(shí)面臨研究投入增加的壓力?！眲卜治觯瓿梢粋€(gè)品種的安全性評(píng)價(jià)研究，通常需要數(shù)十萬(wàn)到數(shù)百萬(wàn)元，對(duì)于擁有多個(gè)批文的企業(yè)，總體投入可觀。 但專(zhuān)家認(rèn)為，這不會(huì)導(dǎo)致中成藥價(jià)格普遍大幅上漲。 “首先，這不是原材料成本推動(dòng)的價(jià)格調(diào)整；其次，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制將發(fā)揮作用?！睆埐Y認(rèn)為，通過(guò)優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)品種的市場(chǎng)集中度將提高，規(guī)模化生產(chǎn)反而可能攤薄成本。 數(shù)據(jù)顯示，排名前100的中成藥品種占據(jù)市場(chǎng)60%以上份額，這些品種多為龍頭企業(yè)生產(chǎn)，研究基礎(chǔ)較好，整改成本可控。大量市場(chǎng)占有率低的小品種退出后，留下的市場(chǎng)空間將被主流產(chǎn)品填補(bǔ)。 張伯禮表示，企業(yè)是藥品全生命周期管理的責(zé)任主體，這項(xiàng)規(guī)定既是秉持對(duì)患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，也是對(duì)企業(yè)自身的規(guī)范與提升?；谒幤吩僮?cè)的5年周期，政策設(shè)置了最長(zhǎng)8年的過(guò)渡期，以確保各方有充分時(shí)間完成這項(xiàng)必要工作。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，這也是中藥現(xiàn)代化必須邁過(guò)的一道門(mén)檻。 “完善藥品安全信息是國(guó)際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉(zhuǎn)型過(guò)程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動(dòng)整個(gè)行業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量?jī)?yōu)先轉(zhuǎn)變。”張伯禮說(shuō)。 據(jù)了解，國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)已建立專(zhuān)項(xiàng)溝通機(jī)制和綠色通道，指導(dǎo)和支持企業(yè)開(kāi)展研究，并對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺品種給予政策支持，加快相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批